Nên chọn chỉ tiêu nào để xin đăng ký công nhận ISO 15189

Nên chọn bao nhiêu chỉ tiêu? Nên chọn những chỉ tiêu xét nghiệm nào để xin đăng ký công nhận ISO 15189? Đây là những câu hỏi được rất nhiều PXN quan tâm khi muốn triển khai xây dựng ISO 15189. Qua quá trình tư vấn chúng tôi nhận thấy các PXN còn gặp khá nhiều khó khăn khi lựa chọn các chỉ tiêu này. Để giúp các PXN hiểu rõ và lựa chọn đúng các chỉ tiêu xin công nhận, hãy tham khảo bài viết dưới đây của chúng tôi.

1. Nên chọn bao nhiêu chỉ tiêu để xin công nhận ISO 15189?

Có rất nhiều lãnh đạo bệnh viện yêu cầu PXN phải xin công nhận ISO cho tất cả các xét nghiệm mà PXN đang thực hiện. Đây là sai lầm vì nó hoàn toàn không khả thi. Một PXN hay một khoa xét nghiệm có thể thực hiện tới hàng trăm các xét nghiệm khác nhau. Do vậy không thể xin công nhận cho tất cả được. Tại sao như vậy? Có 3 lý do sau:

1. Để xin công nhận 1 chỉ tiêu đòi hỏi phải thẩm định/xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp. Đây là vấn đề khó và cực kỳ tốn kém.
2. Ngoài việc thẩm định/xác nhận giá trị sử dụng thì đi theo mỗi chỉ tiêu đòi hỏi phải duy trì các quy định nghiêm ngặt cho chỉ tiêu đó, phải thiết lập rất nhiều hồ sơ. Điều này sẽ gây khó khăn với các PXN lần đầu xây dựng vì hồ sơ chung của hệ thống đã quá lớn.
3. Các tổ chức công nhận cũng không bắt buộc PXN phải đăng ký công nhận bao nhiêu chỉ tiêu. Tối thiểu chỉ cần 1 chỉ tiêu/1 lĩnh vực là được.

Do vậy theo kinh nghiệm của chúng tôi và các chuyên gia đánh giá thì với các PXN mới lần đầu đăng ký công nhận thì chỉ cần đăng ký khoảng 1-5 chỉ tiêu/1 lĩnh vực (hóa sinh, huyết học, vi sinh…). Các năm sau sẽ tiếp tục xin đăng ký mở rộng cùng các đợt đánh giá giám sát.

Xem thêm: Dự án Khoa xét nghiệm Bệnh viện Quốc tế Mỹ AIH

2. Nguyên tắc để chọn các chỉ tiêu xin công nhận ISO là gì?

Để lựa chọn các chỉ tiêu xin được công nhận ISO cần đáp ứng các yêu cầu sau:

1. Các chỉ tiêu đó phải thông dụng, tức là tần suất mẫu cao. Ta không nên chọn các chỉ tiêu mà cả năm, cả tháng chỉ làm vài lần vì nó không mang nhiều ý nghĩa và gây lãng phí. Do vậy nên chọn các chỉ tiêu xét nghiệm mang tính thường quy, PXN làm hàng ngày.
2. Các xét nghiệm có độ ổn định cao. Mỗi hệ thống máy, hóa chất của các hãng đều có những nhược điểm riêng. Đôi khi có những xét nghiệm kém ổn định. Do vậy PXN nên chọn các xét nghiệm có độ ổn định cao để tránh bị vi phạm và tốn kém trong quá trình thực hiện.
3. Các phương pháp/hóa chất/thiết bị dùng để đánh giá công nhận cần có tài liệu đầy đủ, chính xác. Không nên xin công nhận cho các phương pháp, hóa chất không có tài liệu chuẩn, thông tin thiếu chính xác hay các thiết bị đã quá cũ (>5 năm).
4. Các xét nghiệm xin công nhận phải rõ ràng về nền mẫu, loại chất chống đông (nếu sử dụng). Ví dụ với xét nghiệm glucose máu thì phải chỉ rõ là nền mẫu huyết tương hay huyết thanh. Nếu là huyết tương thì chất chống đông là gì?
5. Nên chọn các chỉ tiêu có chi phí hóa chất thấp. Do phải thực hiện thẩm định/xác nhận giá trị sử dụng với lượng xét nghiệm lớn, nên nếu chọn các xét nghiệm đắt tiền sẽ làm tăng chi phí cho quá trình xây dựng.

Xem thêm: Dự án nội thất phòng xét nghiệm bệnh viện Thống Nhất

3. Nên chọn các chỉ tiêu gì để xin công nhận đối với lĩnh vực Hóa sinh?

Đối với lĩnh vực hóa sinh nên chọn các chỉ tiêu xét nghiệm thường quy như: Glucose máu, Ure máu, Creatinin máu, men gan, mỡ máu, acid uric… đây là các chỉ tiêu mà gần như tất cả các PXN đề thực hiện hàng ngày. Không nên chọn các chỉ tiêu mà ít làm như amylase, ALP, sắt, canxi … Tóm lại là nên chọn các chỉ tiêu có tần suất mẫu cao, độ ổn định hóa chất tốt và rẻ tiền.

4. Đối với miễn dịch nên chọn các chỉ tiêu nào xin công nhận ISO?

Cũng giữ nguyên tắc như trên thì ta nên chọn các chỉ tiêu thông dụng như b-hCG, AFP, CEA, tuyến giáp… Không nên chọn các chỉ tiêu đắt tiền và ít mẫu như troponin, ProBNP, procalcitonin…

5. Nên chọn các chỉ tiêu nào đối với Huyết học, đông máu để xin công nhận ISO?

Với huyết học tế bào nên chọn các chỉ số như: Số lượng hồng cầu, số lượng bạch cầu, số lượng tiểu cầu, định lượng huyết sắc tố, đo thể tích khối hồng cầu. Lưu ý không chọn cả tổng phân tích tế bào máu mà chỉ chọn 1 số chỉ số cơ bản.

Với đông máu cũng chỉ nên chọn các chỉ tiêu đông máu cơ bản như: PT, APTT, TT, fibrinogen… không nên chọn các chỉ số ít mẫu và đắt tiền như định lượng các yếu tố đông máu, định lượng các chất chống đông…

Xem thêm: Dự án nội thất Bệnh viện Sản Nhi Quảng Ninh

6. Nên chọn các chỉ tiêu nào để xin công nhận ISO cho lĩnh vực vi sinh?

Với vi sinh nên chọn các chỉ tiêu thường quy và loại bệnh phẩm hay gặp như: cấy máu và kháng sinh đồ, cấy nước tiểu và KSĐ, nuôi cấy đờm và KSĐ, nhuộm soi AFP…, Đối với các xét nghiệm miễn dịch vi sinh thì nên chọn như Định lượng HBsAg, Anti-HCV… không nên chọn các chỉ tiêu và/hoặc bệnh phẩm ít gặp .

Nhìn chung việc lựa chọn bao nhiêu chỉ tiêu, cụ thể là những chỉ tiêu nào để xin công nhận sẽ phụ thuộc vào đặc thù và điều kiện của bệnh viện, của PXN. Nhưng cần đảm bảo các nguyên tắc chính như lượng mẫu lớn, độ ổn định của xét nghiệm cao, chi phí cho XN thấp. Đặc biệt nên nhớ chúng ta có thể xin mở rộng danh mục công nhận bất  cứ lúc nào nên đừng tham làm tất cả trong cùng 1 lúc.

Trên đây là một số giải đáp cũng như gợi ý của chúng tôi về danh mục các chỉ tiêu xin công nhận ISO 15189. Để tham khảo thêm về danh mục chỉ tiêu của các phòng xét nghiệm khác đã được công nhận, các bạn hãy truy cập vào các trang thông tin của các tổ chức công nhận như BoA, AOSC.

Để xin công nhận được ISO 15189 trước hết yêu cầu PXN phải thiết lập được các bộ hồ sơ về quản lý và kỹ thuật. Để hỗ trợ các PXN nhanh chóng thiết lập được các bộ hồ sơ này, hiện tại chúng tôi có:

Cung cấp bộ tài liệu hệ thống QLCL theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 với 3 cuốn sổ tay, 40 quy trình quản lý cùng 150 biểu mẫu. Đáp ứng đầy đủ 25 yêu cầu trong ISO 15189:2012. Ngoài ra chúng tôi cam kết  sẽ hỗ trợ 24/24 trong suốt thời gian các PXN sử dụng hệ thống tài liệu này của chúng tôi.

Nguồn: https://chatluongxetnghiem.com/

Xem thêm:

Tiêu chuẩn ISO 17025

10 yêu cầu về kỹ thuật trong ISO 15189:2012 (TCVN ISO 15189:2014)