Vùng đệm và việc duy trì nó trong khu vực vô trùng

Vùng đệm và việc duy trì nó trong khu vực vô trùng

Khu vực đệm được sử dụng để pha trộn các chế phẩm dược phẩm vô trùng và duy trì chất lượng không khí theo tiêu chuẩn ISO.

Vùng đệm là vùng vô trùng trong sản xuất dược phẩm. Nói chung, khu vực pha trộn trong nhà máy bào chế dược phẩm vô trùng được gọi là vùng đệm. Vùng đệm luôn là vùng ISO 7 (loại 10.000) hoặc chất lượng không khí tốt hơn.

Các khu vực đệm luôn chứa áp suất dương để tránh sự xâm nhập của các chất bẩn và vi sinh vật và áp suất chênh lệch phải được duy trì trong khoảng 10-20 pascal. Hệ thống HVAC giúp duy trì áp suất và chất lượng không khí của khu vực. Vùng đệm phải được bao quanh bởi vùng ISO 7 (class 10.000) hoặc ISO 8 (class 1.00.000).

Theo USP〈797〉Hợp chất dược phẩm - Chế phẩm vô trùng, các vật không mong muốn (máy tính, máy in, xe đẩy, tủ, v.v.) không cần thiết cho quá trình pha trộn, không được đặt trong vùng đệm. Chỉ các thiết bị được sử dụng trong chế biến hỗn hợp mới được đặt trong vùng đệm. Khu vực này chỉ được phép tiếp cận với những nhân viên được đào tạo và được ủy quyền cho các hoạt động tổng hợp và làm sạch.

Khu vực đệm hoặc phòng sạch không được có bất kỳ nguồn nước nào. Do đó, không nên đặt bồn rửa hoặc cống thoát nước ở các khu vực đệm. Vòi rửa mắt có thể được lắp đặt cho bất kỳ trường hợp khẩn cấp nào trong quá trình sản xuất và cần được làm sạch và khử trùng đúng cách.

Nếu các vật dụng được đặt trong vùng đệm, thì khu vực đó phải được xác nhận với sự có mặt của các đồ vật đó không ảnh hưởng đến chất lượng của vùng đệm. Việc giám sát môi trường phải được thực hiện đối với các phần tử sống được và không sống được, kết quả phải đáp ứng chất lượng khu vực. Khu vực này phải được làm đủ điều kiện lại sau khi bổ sung thiết bị hoặc vật dụng mới không cần thiết cho để tổng hợp trong phòng đệm.

Chất lượng của không khí trong phòng đệm phải được xác nhận ít nhất một lần trong sáu tháng và tất cả các phép thử xác nhận bao gồm cả kiểu dòng khí phải được thực hiện đúng cách.

Xem thêm: Thiết kế phòng thí nghiệm nhà máy dược phẩm