Thiết Kế Nội Thất Phòng Xét Nghiệm Sinh Học Phân Tử – 3 Khu Tiêu Chuẩn

Phòng xét nghiệm sinh học phân tử (molecular biology diagnostic laboratory) thực hiện các kỹ thuật PCR (Polymerase Chain Reaction) và real-time PCR để phát hiện tác nhân gây bệnh (virus, vi khuẩn) và biến thể gene trong mẫu bệnh phẩm — ứng dụng trong chẩn đoán lâm sàng (COVID-19, HIV, HBV, HCV, HPV, vi khuẩn lao, sốt xuất huyết), xét nghiệm di truyền và nghiên cứu y sinh. Thiết kế phòng xét nghiệm sinh học phân tử theo quy chuẩn phải phân chia tối thiểu 3 khu vực hoàn toàn độc lập để ngăn nhiễm chéo (cross-contamination) sản phẩm khuếch đại (amplicon) vào khu chiết mẫu — đây là nguyên nhân phổ biến nhất gây kết quả dương tính giả trong xét nghiệm PCR. Lý Sơn Sa Kỳ Lab thiết kế và thi công nội thất phòng xét nghiệm sinh học phân tử đạt chuẩn ISO 15189 và WHO Laboratory Biosafety Manual.

1. Mặt Bằng & Bố Trí 3 Khu Tiêu Chuẩn

Ba khu vực tiêu chuẩn của phòng xét nghiệm sinh học phân tử theo WHO và ISO 15189: (1) Khu tiền phân tích — Pre-analytical Zone (Zone 1): nhận mẫu, ly tâm, tách chiết DNA/RNA; (2) Khu phân tích — Analytical Zone (Zone 2): pha trộn Master Mix và set up phản ứng PCR; (3) Khu sau phân tích — Post-analytical Zone (Zone 3): chạy PCR/real-time PCR, đọc kết quả, quản lý dữ liệu. Luồng di chuyển nhân viên và mẫu phải đi theo chiều một chiều Zone 1 → Zone 2 → Zone 3, tuyệt đối không đi ngược chiều để tránh mang amplicon từ Zone 3 trở lại Zone 1. Mỗi khu có cửa ra vào riêng, không chung cửa với khu khác — hoặc có phòng đệm (ante-room) giữa các khu.

Áp suất không khí giữa các khu: Zone 1 dương áp nhẹ so với hành lang (bảo vệ mẫu khỏi nhiễm bụi bên ngoài); Zone 3 âm áp nhẹ so với Zone 1 và 2 (ngăn amplicon thoát ra ngoài). Hệ thống điều hòa 3 khu hoàn toàn độc lập — không chung ống gió. Nội thất phòng xét nghiệm sinh học phân tử: bàn tường chữ L mặt phenolic HPL trắng, BSC Class II (tủ an toàn sinh học) tại Zone 1 và 2, bàn clean bench laminar flow tại Zone 2 set up PCR. Tham khảo thêm thiết kế phòng sinh học phân tử tại phòng xét nghiệm sinh học phân tử.

2. Phòng Tách Chiết ADN/ARN (Zone 1 – Pre-analytical)

Zone 1 là khu tiền phân tích — xử lý mẫu bệnh phẩm: máu toàn phần, huyết thanh, nước tiểu, dịch hầu họng, mẫu mô sinh thiết. Ly tâm (microcentrifuge 13.000–16.000g) tách huyết thanh hoặc pelleting tế bào. Tách chiết DNA/RNA bằng kit thương mại (Qiagen QIAamp, QIAGEN EZ1 automatic extraction, Promega Maxwell 16/48) hoặc phương pháp phenol-chloroform thủ công trong BSC Class II. Đặc biệt quan trọng khi xử lý mẫu RNA (virus): RNase trong môi trường phá hủy RNA nhanh chóng — mọi dụng cụ phải vô trùng và không RNase, đeo găng tay thay liên tục, tránh nói chuyện trực tiếp trên ống mẫu.

BSC Class II tại Zone 1 bảo vệ đồng thời mẫu bệnh phẩm (tránh nhiễm từ không khí vào) và nhân viên (tránh phơi nhiễm virus gây bệnh). Virus cấp độ BSL-2 như COVID-19, HBV, HCV xử lý trong BSC Class II A2 với áp suất âm nội bộ. Nước siêu tinh (DEPC-treated water hoặc nuclease-free water) cung cấp từ hệ thống lọc nước Type I hoặc chai đóng sẵn — nước thường chứa nuclease phá hủy nucleic acid. Tủ lạnh 4°C và âm 20°C tại Zone 1 bảo quản mẫu chờ xử lý và DNA/RNA chiết xong. Tủ an toàn sinh học BSC Class II là trang bị bắt buộc tại Zone 1 xử lý mẫu bệnh nhân.

3. Phòng Nhân Bản ADN – Thiết Bị PCR (Zone 2 & 3)

Zone 2 pha trộn Master Mix PCR (buffer, MgCl₂, dNTPs, primer, probe, polymerase) và nạp template DNA/RNA từ Zone 1 vào ống PCR — thực hiện dưới clean bench laminar flow Class 5. Master Mix pha trước và chia tube nhỏ, bảo quản âm 20°C — giảm thiểu thao tác pha chế mỗi lần chạy PCR. Không đưa sản phẩm PCR (amplicon) từ Zone 3 vào Zone 2 bất kỳ trường hợp nào — một phân tử amplicon đủ để gây dương tính giả toàn bộ batch. Zone 2 có đèn UV 254nm giữa các ca làm việc khử hoạt DNA/amplicon dư bám bề mặt bàn và pipette.

Zone 3 chạy real-time PCR (Roche LightCycler, Applied Biosystems QuantStudio, Bio-Rad CFX) — thiết bị tự đóng kín tube hoàn toàn trước khi chạy, không bao giờ mở nắp tube sau khi chạy xong. Real-time PCR kết quả theo dõi fluorescence đường cong khuếch đại (amplification curve) và xác định Ct value — không cần điện di gel, giảm nguy cơ phát tán amplicon. Máy PCR thông thường (endpoint PCR): kết quả đọc bằng điện di agarose sau PCR — mở nắp tube trong laminar flow tại Zone 3 và chạy gel ngay. Không mang gel ra Zone 1 hoặc 2. Bàn đặt real-time PCR cần nguồn điện UPS — mất điện giữa chu trình làm hỏng toàn bộ batch. Phòng xét nghiệm bệnh viện tích hợp khu sinh học phân tử theo thiết kế tương tự.

4. Khu Lấy Mẫu & Bàn Lấy Máu

Bàn lấy máu (blood sampling table) chiều rộng 1m bố trí 2 vị trí lấy mẫu song song — phòng khám lấy mẫu trước Zone 1. Bàn lấy máu có tấm đỡ tay (arm rest), ngăn kéo đựng bơm kim tiêm, ống lấy máu (EDTA, citrate, heparin, SST) và hộp đựng vật sắc nhọn (sharps container). Ghế lấy máu có tay vịn điều chỉnh để bệnh nhân thoải mái và giảm nguy cơ ngất khi lấy máu. Bồn rửa tay nhân viên ngay cạnh bàn lấy máu — rửa tay và thay găng giữa mỗi bệnh nhân theo WHO 5 moments hand hygiene.

Bàn lấy máu mặt laminate trắng sáng dễ vệ sinh và khử trùng bằng cồn 70% hoặc chlorine 0,5%. Phân cách giữa nhân viên và bệnh nhân bằng tấm kính cường lực hoặc tấm acrylic kết hợp với hốc để bệnh nhân đưa tay qua — bảo vệ nhân viên khỏi giọt bắn (droplet) trong đại dịch. Hệ thống lấy mã số bệnh nhân điện tử (barcode/QR wristband) kết nối với LIS (Laboratory Information System) — tự động in nhãn ống máu và theo dõi mẫu từ lúc lấy đến khi có kết quả, không cần viết tay. Tủ bảo quản vắc-xin và hóa chất sinh phẩm 2–8°C có khóa đặt trong khu lấy mẫu.

5. Phòng Hội Chẩn & Quản Lý Dữ Liệu

Phòng hội chẩn và quản lý dữ liệu (data management consultation room) là Zone 3 mở rộng — bác sĩ và kỹ thuật viên xem xét kết quả, lập báo cáo và hội chẩn ca bệnh. Bàn làm việc bác sĩ với màn hình lớn hiển thị kết quả PCR và biểu đồ amplification curve; LIS (Laboratory Information System) kết nối toàn bộ quá trình xét nghiệm từ đặt lệnh đến xuất kết quả. Phần mềm giải trình tự (sequencing analysis) nếu lab có máy NGS (Next Generation Sequencing) — phân tích biến thể gene và đột biến kháng thuốc. Kết quả xét nghiệm sinh học phân tử theo quy định Bộ Y tế phải được bác sĩ chuyên khoa xét nghiệm hoặc vi sinh duyệt trước khi phát kết quả cho bệnh nhân.

Nội thất phòng hội chẩn: bàn làm việc 1.200×600mm mỗi vị trí, tủ tài liệu có khóa, màn hình 27" phân giải cao cho đọc electropherogram (trình tự DNA). Phòng cách âm nhẹ — hội chẩn ca bệnh nhân ung thư di truyền hoặc xét nghiệm DNA đòi hỏi bảo mật tuyệt đối. Hệ thống backup dữ liệu tự động hàng ngày lên cloud hoặc server riêng — dữ liệu xét nghiệm sinh học phân tử lưu tối thiểu 5 năm theo quy định hồ sơ bệnh án. Camera giám sát toàn bộ phòng xét nghiệm 24/7 — kiểm soát toàn vẹn dữ liệu theo ISO 15189 và accreditation requirements.

Tư Vấn Thiết Kế Nội Thất Phòng Xét Nghiệm Sinh Học Phân Tử

Lý Sơn Sa Kỳ Lab chuyên thiết kế và thi công nội thất phòng thí nghiệm sinh học phân tử đạt chuẩn ISO 15189 — 3 khu độc lập kiểm soát nhiễm chéo PCR, BSC Class II, clean bench Zone 2, phòng lấy mẫu và hệ thống điều hòa áp suất riêng từng khu. Liên hệ để được tư vấn và báo giá.

Hotline: 0934 517 576 (Mr. Luận) | 0931 458 247 (Mr. Thịnh)
Email: lysonsakylab@gmail.com