tiêu chuẩn iso 13458

Tiêu chuẩn ISO 13485 & Ngành Thiết Bị Y Tế


Trên thế giới, ngành công nghiệp sản xuất thiết bị y tế đã có từ rất lâu đời. Tại những nước phát triển thì đây là một trong những ngành công nghiệp đầy tiềm năng. Bạn có thể đã nghe qua những cái tên, như GE, Olympus, Siemens, Omron, Terumo… đều là những hãng sản xuất danh tiếng trong ngành thiết bị y tế.

Tuy nhiên, để sản xuất ra thiết bị y tế không phải là một vấn đề đơn giản. Chưa nói đến vấn đề kỹ thuật trong sản xuất thiết bị y tế, việc đảm bảo về mặt hệ thống quản lý chất lượng là cả một vấn đề không hề dễ dàng đối với các doanh nghiệp sản xuất. Để duy trì hệ thống quản lý chất lượng trong ngành y tế, đòi hỏi doanh nghiệp phải có kiến thức, và nguồn lực rất lớn.

Cũng giống như ngành sản xuất xe ô tô, hệ thống quản lý chất lượng dành cho ngành sản xuất thiết bị y tế đòi hỏi những yêu cầu rất khắt khe về mặt quản lý. Điều này cũng hoàn toàn dễ hiểu, vì sản phẩm y tế đều có liên quan trực tiếp đến con người. Chỉ một sai lầm nhỏ cũng có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sinh mạng của bệnh nhân rồi.

ISO13485 là hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho ngành sản xuất thiết bị y tế. Việc hiểu rõ và vận hành hệ thống theo tiêu chuẩn ISO13485 không phải là điều dễ dàng.

Hy vọng qua những bài viết này sẽ giúp bạn có cái nhìn tổng quan về hệ thống ISO13485, về ngành sản xuất thiết bị y tế. Đồng thời chúng tôi cũng hy vọng rằng những kiến thức này sẽ giúp đỡ bạn ít nhiều trong công việc hiện tại.

ISO 13485 là gì?

Trong chuyên mục HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG, chúng tôi đã giới thiệu đến bạn hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9000s, và NHỮNG LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG ISO 9000S. Tuy nhiên, đối với một số ngành sản xuất đặc thù, như sản xuất thiết bị y tế, dụng cụ y khoa, thì việc áp dụng theo hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000s là chưa phù hợp. Đối với những ngành hàng thiết bị y tế, đòi hỏi doanh nghiệp của bạn phải áp dụng theo hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

tiêu chuẩn iso 13485:2016

ISO 13485 là hệ thống quản lý chất lượng an toàn cho sản phẩm thiết bị y tế, do tổ chức ISO ban hành.

Thiết bị y tế, có một vai trò vô cùng quan trọng trong việc khám chữa bệnh, và có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ của bệnh nhân. Chính vì vậy, các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế, ngoài việc đảm bảo quy cách chất lượng của sản phẩm, còn phải đảm bảo việc tuân thủ các quy định, chế định rất khắt khe của bộ ngành y tế sở tại, hoặc các quy định tại những quốc gia mà doanh nghiệp muốn xuất khẩu vào. Và bộ tiêu chuẩn ISO 13485 quy định ra những yêu cầu chất lượng đối với các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế, hoặc các dịch vụ y tế liên quan, nhằm đảm bảo sản phẩm đầu ra đáp ứng được những yêu cầu của khách hàng, và những luật định liên quan.

Và tại Việt Nam, việc đạt được chứng nhận ISO 13485 là điều kiện bắt buộc đối với các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế.

Về cơ bản, hệ thống ISO 13485 được phát triển dựa trên nền tảng của HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ISO 9000s. Tuy nhiên, việc bạn đạt được chứng nhận ISO 9001, không đồng nghĩa với việc bạn đáp ứng được theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 và ngược lại. Nhưng nếu bạn đã có nền tảng vững chắc về ISO 9001, thì việc tiếp cận với ISO 13485 sẽ không gặp phải nhiều trở ngại.

Đối với các doanh nghiệp, để đạt được chứng nhận ISO 13485, không những đòi hỏi kiến thức của các thành viên, và còn đòi hỏi doanh nghiệp phải có đủ nguồn lực. Vì sao chúng tôi lại nói như vậy? Vì nếu bạn không có đủ kiến thức, việc thuê một công ty tư vấn lấy chứng nhận ISO 13485 là điều cần thiết. Và giá của dịch vụ này thì không hề rẻ. Sau đó, việc duy trì và phát triển hệ thống ISO 13485 cũng đòi hỏi nguồn nhân lực có chuyên môn. Nếu một doanh nghiệp không có đủ nguồn lực sẽ không thể thực hiện được. Điều này không giống với việc doanh nghiệp lấy chứng nhận ISO 9001.

Tôi từng đến những doanh nghiệp có số nhân viên lên đến 1500 người, tuy nhiên nhóm thực hiện ISO chính chỉ có duy nhất 1 người, và vẫn đủ đáp ứng cho việc đánh giá lấy chứng nhận và duy trì việc tái đánh giá hàng năm. (Ở đây tôi dùng từ “đối ứng đánh giá và tái đánh giá”, vì việc đối ứng cho đánh giá lấy chứng nhận khá dễ dàng. Tuy nhiên, để có thể phát huy hết chức năng và lợi ích mà ISO 9001 mang lại thì với nguồn lực 1 người là không thể làm được.). Tuy nhiên, với ISO 13485, bạn sẽ không thể thực hiện được điều này. Nếu có đi chăng nữa cũng là sự lấp liếm, đối ứng đánh giá cho xong việc. Nhưng với một đánh giá viên có kinh nghiệm, bạn sẽ từ bỏ hy vọng đó ngay. Họ sẽ nhanh chóng phát hiện ra những lỗ hỏng (GAP) trong hệ thống của bạn.

Trong những loạt bài sau, chúng tôi sẽ giới thiệu đến bạn những yêu cầu cơ bản của hệ thống tiêu chuẩn ISO 13485, và một số những kiến thức chuyên môn đặc thù liên quan đến lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế, như lĩnh vực tiệt trùng thiết bị y tế, lĩnh vực vi sinh, đóng gói sản phẩm tiệt trùng…Đây là những chuyên ngành rất quan trọng, và đặc biệt rất khó đối với ngành sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi hy vọng rằng những kiến thức này sẽ giúp ích cho bạn và doanh nghiệp của bạn trong công việc liên quan đến sản xuất thiết bị y tế, một ngành công nghiệp đặc thù và mang nhiều ý nghĩa cho cộng đồng.

Một lần nữa, chúng tôi muốn nhắn nhủ với bạn rằng, việc thực hiện theo các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO (Dùn là ISO 13485, hay ISO 9001), thì đích đến cuối cùng vẫn là nâng cao chất lượng và hệ thống quản lý của doanh nghiệp. Vì vậy, thay vì với tư tưởng ăn xổi ở thì, đối phó cho qua chuyện với đánh giá viên thì bạn hãy tập trung vào việc nâng cao hệ thống quản lý chất lượng tại doanh nghiệp mình. Có như vậy mới đạt được những ý nghĩa mà ISO mang đến.

Print Friendly, PDF & Email

0901 681 202